行业方案 / ISO 13485

医疗电子

符合 ISO 13485 体系要求,为 CT 主控板、血压仪、耳温计等提供精密制造。

ISO 9001ISO 13485IATF 16949国军标认证
医疗电子
医疗电子 · ISO 13485
能力匹配度

医疗器械对可追溯性的要求高于产量。我们的记录体系覆盖物料批次、工艺参数与检测数据,随工单归档可查。

高密度板卡工艺
可追溯记录完整度
小批量柔性排产
规模化成本优势

评分基于现有产线配置与体系覆盖情况

典型板卡与关键工艺
PCBA 医疗控制板实拍
医疗控制板实拍
X-RAY BGA 焊点透视
BGA 焊点透视
交付前的质检链路
IQC 来料检验
来料检验 电参数与外观抽检
SPI 锡膏检测
锡膏检测 2.5D 锡膏测厚
FAI 首件确认
首件确认 首件仪逐颗核对
AOI 光学检测
光学检测 炉前/炉后全检
X-RAY 焊点透视
焊点透视 BGA 隐藏焊点成像
ICT/FCT 电气与功能
电气与功能 在线测试 + 功能测试
OQC 出货检验
出货检验 尺寸复核与外观终检
常见问题
福越电子有 ISO 13485 医疗器械体系认证吗?

有,2022 年通过 ISO 13485(2016 版)医疗产品质量体系认证。

医疗电子板卡的可追溯性如何保证?

物料批次、工艺参数与检测数据随工单归档,出货时可一并调取。

做过哪些医疗产品?

CT 主控板、血压仪、耳温计等医疗产品控制板。

承接该行业的产线能力
SMT 贴片DIP 插件测试与品控设备清单

有该行业的项目要评估?

说明认证要求与批量规模,我们给出对应的工艺与文件方案。

咨询该行业方案